앞서 지난 6월 EU 보건장관이사회는 의료장비 등 개발자가 2021년 5월과 2022년 5월 각각 발효한 의료장비규정(MDR) 및 체외진단규정(IVDR)의 인증시한을 충족하지 못해 이로 인한 의료장비 등 공급부족 가능성에 우려를 표명했다.

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기존 인증체제에 등록된 50만종의 의료장비 가운데 새로운 시스템 아래 인증이 완료된 장비는 15% 수준에 머물러 85%의 장비 등에 대한 인증이 지연되고 있으며,중소기업의 15~30%는 새로운 의료장비 인증시스템에 따른 등록기관 접근에 어려움을 겪고 있고, 체외진단 기기의 경우 단지 7개의 인증기관이 존재하는 등 인증기관의 업무처리 역량 한계도 문제를 악화하고 있다는 지적이다.

이에 집행위는 일반적 현장 검사와 함께 기존 체제에서 인증된 제품에 대한 간이검사 등 이른바 하이브리드 감사 실시, 제조사와 협의 시스템 구축을 통한 제품검사 효율성 제고, 중소기업 및 신제품 인증검사 수행 지원 등 가이드라인을 제시했다.

이에 대해 의료장비 업계는 이번 가이드라인에 포함된 일련의 조치로 인증기관 접근성 및 원활한 장비 공급에 도움이 될 것으로 환영한 반면,가이드라인이 새로운 체제의 구조적 문제를 해결에는 역부족이며, 시행시기, 이행기관 권한 등 세부적 이행의 명확성 및 이를 위한 추가적인 논의가 필요하다고 지적했다.